Page 101 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19
P. 101
Judul : Masa Kadaluwarsa Enam Vaksin Covid-19 Diperpanjang, Berikut Daftarnya
Nama Media : radarbogor.id
Tanggal : 16 Maret 2022
Halaman/URL : https://www.radarbogor.id/2022/03/15/masa-kadaluwarsa-enam-vaksin-
covid-19-diperpanjang-berikut-daftarnya/
Tipe Media : Media Online
Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM)
mengeluarkan aturan baru
terkait dengan
perpanjangan masa
kedaluwarsa vaksin Covid-
19, Senin (14/3/2022). Total
ada enam Vaksin Covid-19
yang mendapat
perpanjangan masa berlaku
itu.
”Batas kedaluwarsa sebuah
vaksin merupakan bagian
dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasar data uji stabilitas produk
vaksin,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito.
Untuk menentukan batas kedaluwarsa, biasanya dilakukan uji stabilitas. Dalam pengajuan izin
penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) kepada BPOM, industri farmasi harus
menyampaikan hasil uji stabilitas tersebut.
”Sesuai dengan standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin
adalah tiga bulan,” tuturnya.
BPOM terus mengevaluasi data mutu dan hasil uji stabilitas. Berdasar hasil evaluasi stabilitas tiga bulan
tersebut, lembaga itu menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai dengan standar internasional, yaitu
dua kali dari waktu pelaksanaan uji stabilitas.
”Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki
data uji stabilitas dengan durasi tiga bulan diberi persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan,”
ungkapnya.
