Page 137 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Judul : Kabar Baik, Izin Darurat Vaksin Covid-19 Terbit Akhir Januari 2021

Nama Media : jawapos.com

Tanggal : 20 November 2020

Halaman/URL : https://www.jawapos.com/nasional/19/11/2020/kabar-baik-izin-
darurat-vaksin-covid-19-terbit-akhir-januari-2021/

Tipe Media : Online

Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) memastikan bahwa Izin
Penggunaan Darurat atau Emergency
Use Authorization (EUA) vaksin Covid-
19 Sinovac asal Tiongkok akan
diterbitkan pada akhir Januari 2021.
Tepatnya kemungkinan pada pekan
ketiga dan keempat Januari 2021.
Kepastian itu dihitung berdasarkan
susunan waktu (timeline) uji klinis dan
laporan data serta pemantauan para peneliti yang sampai saat ini masih
berlangsung di Bandung, Jawa Barat, serta di beberapa negara lain.

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito
menjelaskan pelaksanaan vaksinasi selalu harus memegang azas scientific based
atau ilmiah. Untuk mendapatkan EUA, menurutnya vaksin tentu harus melalui uji
klinis yang baik dan berbagai persyaratan.

“BPOM keluarkan perizinan obat dan vaksin tentunya kami sebagai regulator tak
berdiri sendiri, evaluasi hasil proses libatkan para narasumber. BPOM tak berdiri
sendiri, kami melibatkan banyak pihak. Itu tergantung pada data yang kami terima.
Kami tak pasif menunggu, bahkan mengejar-ngejar bangun komitmen,” jelas Penny
dalam konferensi pers virtual, Kamis (19/11).

Penny menjelaskan vaksin Sinovac sejauh ini masih dalam tahap uji klinis fase 3 di
Indonesia. Untuk segera mendapatkan EUA, dibutuhkan data-data keamanan serta
kelengkapan data untuk memastikan aspek efikasi dan keamanannya.

“Pada intinya, untuk mendapatkan EUA sudah ada juga kesepakatan yang
diberikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Dalam hal ini persyaratan tak
dikarang saja oleh BPOM, tapi berdasarkan referensi pedoman WHO,” tegas
Penny.
Kapan EUA Diterbitkan?

Menurut Penny, berdasarkan kesepakatan akhir pada 6 November bersama WHO,
regulator obat, dan para tim peneliti, data yang diperlukan sedikitnya harus melewati
uji klinis 1-2 dengan menyerahkan laporan (full report) selama 6 bulan. Lalu disusul
dengan 3 bulan dari fase 3 setelah penyuntikan terakhir yang dilakukan di Bandung.