Page 169 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 169
Judul : BPOM Sebut Vaksin COVID-19 Sinovac Siap Pekan Ketiga Januari
Nama Media : IDNews.co.id
Tanggal : 21 November 2020
Halaman/URL : BPOM Sebut Vaksin COVID-19 Sinovac Siap Pekan Ketiga
Januari - IDNews.co.id
Tipe Media : Online
Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI tengah melakukan pemantauan
terhadap uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac yang dilaksanakan di Bandung, Jawa
Barat. Diharapkan bahwa vaksin asal perusahaan China itu bisa siap di pekan
ketiga Januari 2021.
“Harapannya, Januari minggu ketiga dan keempat kita mendapatkan Emergency
Use Authorization (EUA) apabila data-data yang dibutuhkan sudah lengkap,” ujar
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi pers luring dan daring
terkait perkembangan uji klinik vaksin COVID-19, beberapa waktu lalu.
Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan
uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk
menunjukkan khasiat dan keamanan.
Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO
Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European
Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah
ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara
