Page 170 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal
hingga produk jadi,” kata Penny.

Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus
disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses
evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.
Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite
Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia.

Khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical
Advisory Group on Immunization). Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik
juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.
“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan
baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,”
ujar Kepala Badan POM.

Adapun uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang
dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui
kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina. Hingga saat ini, sebanyak
1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603
subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin
pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan
sesudah pemberian suntikan kedua.

Seperti diketahui, jumlah kasus COVID-19 saat ini masih tinggi. Untuk itu, cara yang
paling efektif dilakukan untuk mencegah penularan yaitu dengan mematuhi protokol
kesehatan dan selalu melakukan 3M: Memakai Masker, Menjaga Jarak dan jauhi
kerumunan serta Mencuci Tangan Pakai Sabun.