Page 207 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin
pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan
sesudah pemberian suntikan kedua.

Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan
(KTD) pasca imunisasi.

“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah
ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara
data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal
hingga produk jadi,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi
pers luring dan daring terkait perkembangan uji klinik vaksin COVID-19, Kamis
(19/11/2020).

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut,
Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.

Uji klinik mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian
Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk
memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui
dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical
Practice.

Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik
Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.

“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan
baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,”
katanya.

Untuk mendukung data mutu uji klinik Vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan
inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 hingga 5
November 2020.

Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang
proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream),
formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk
jadi.

Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus
disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses
evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.

Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite
Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia. Khusus
untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical Advisory
Group on Immunization).

“Kami berharap agar PT. Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk
memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh