Page 208 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 208
Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,”
katanya.
Mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan
POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin COVID-19 melalui
simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan
manusia dan kualitas vaksin.
Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam
kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan
uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk
menunjukkan khasiat dan keamanan.
Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO
Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European
Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
Lebih lanjut, Kepala Badan POM menegaskan bahwa setelah setelah vaksin
mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur
distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor
yang ditunjuk.
Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai
pihak sesuai kewenangan masing-masing.
Badan POM melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan Cara
Distribusi Obat yang Baik.
Hal ini dikarenakan vaksin merupakan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
yang sensitif terhadap perubahan suhu, sehingga upaya dan kontrol yang ketat di
sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap
terjaga sampai kemudian digunakan oleh end-user (pasien).
“Kami berharap semua pihak berkomitmen dan saling mendukung untuk bersama
mengupayakan keberhasilan rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka
penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia,” katanya.
Badan POM mengimbau kepada masyarakat agar melaporkan kepada tenaga
kesehatan di tempat memperoleh vaksinasi jika mengalami KTD setelah
memperoleh vaksinasi atau melaporkan secara langsung ke Badan POM melalui
HaloBPOM 1500533 atau aplikasi BPOM Mobile.
Tenaga kesehatan juga diharapkan untuk dapat secara aktif melaporkan Kejadian
Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) secara berjenjang kepada Komite Daerah KIPI–
Komite Nasional KIPI melalui website keamanan
vaksin www.keamananvaksin.kemkes.go.id dan kepada Pusat
Farmakovigilans/MESO Nasional Badan POM melalui subsite https://e-
meso.pom.go.id.
