Page 63 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 63
pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan
Good Manufacturing Practices/Cara Pembuatan Obat yang Baik.
"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai
pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM
untuk diproduksi hingga distribusi," kata Riska.
Lebih lanjut, Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito menyatakan bahwa pendampingan
yang dilakukan oleh lembaga yang dipimpinnya ini diharapkan dapat mempercepat
proses penerbitan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat atau Emergency Use
Authorization (EUA) terhadap vaksin tersebut nantinya.
Selama masa penyuntikan vaksin kepada seluruh subjek di Bandung, Badan POM
menyatakan tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse
Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi.
"Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk
mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam
pemberian EUA," kata Penny dalam keterangan terpisah.
Dia mengungkapkan bahwa uji klinik merupakan tahapan penting dalam
penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk
mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.
