Page 25 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : Vaksin Merah Putih Dapat Persetujuan Uji Klinik
Nama Media : rri.co.id
Tanggal : 9 April 2022
Halaman/URL : https://rri.co.id/humaniora/info-publik/1417423/vaksin-merah-putih-dapat-
persetujuan-uji-
klinik?utm_source=news_main&utm_medium=internal_link&utm_campaign=
General%20Campaign
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) RI menerbitkan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2 untuk
Vaksin Merah Putih karya anak bangsa
yang dikembangkan peneliti Universitas
Airlangga bersama PT Biotis
Pharmaceutical.

"Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi
dan sempat diskusi mereview progres
yang sudah dilakukan PT Biotis selaku
pemegang Izin Edar Darurat (Emergency
Use Authorization/EUA) yang sekarang sudah sampai fase dua," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito
dalam agenda inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa
Barat, Jumat (8/4/2022).

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Ia mengatakan, hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh
Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional,
namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah
memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," katanya.

Sejak awal BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari
pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian nonklinik pada
hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses
upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.