Page 30 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis
P. 30
Vaksin Merah Putih, kata Penny, sebelumnya telah menyelesaikan data hasil studi nonklinik berupa
keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan
imunogenisitas vaksin tersebut pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan
organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang
menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
BPOM telah memberikan sertifikat CPOB sarana produksi Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung ke
lokasi produksi.
Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu
kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan
dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
Uji klinik fase 3 untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022.
Ditargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA)
BPOM RI pada Agustus 2022. (Ak/Ant)
