Page 31 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : BPOM Terbitkan Uji Klinik Fase Dua Vaksin Merah Putih
Nama Media : suarasurabaya.net
Tanggal : 9 April 2022
Halaman/URL : https://www.suarasurabaya.net/kelanakota/2022/bpom-terbitkan-uji-klinik-
fase-dua-vaksin-merah-putih/
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) RI menerbitkan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2 untuk
Vaksin Merah Putih yang dikembangkan
peneliti Universitas Airlangga bersama PT
Biotis Pharmaceutical.

“Tim BPOM melakukan inspeksi dan
sempat diskusi mereview progres yang
sudah dilakukan PT Biotis selaku
pemegang Izin Edar Darurat (Emergency
Use Authorization/EUA) yang sekarang
sudah sampai fase dua,” kata Penny K
Lukito Kepala BPOM RI dalam agenda
inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (8/4/2022) mengutip dari Antara.

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen
menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses
pembuatan vaksin.

Penny mengatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh
Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional,
namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi,
salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak
bangsa.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah
memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak ,(ant/dfn/ipg)