Page 34 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : BPOM terbitkan persetujuan uji klinik fase 2 Vaksin Merah Putih
Nama Media : 24hour.id
Tanggal : 9 April 2022
Halaman/URL : https://www.24hour.id/bpom-terbitkan-persetujuan-uji-klinik-fase-2-vaksin-
merah-putih/
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI
menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) fase 2 untuk Vaksin Merah Putih karya
anak bangsa yang dikembangkan peneliti
Universitas Airlangga bersama PT Biotis
Pharmaceutical.

“Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi dan
sempat diskusi mereview progres yang sudah
dilakukan PT Biotis selaku pemegang Izin Edar
Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang
sekarang sudah sampai fase dua,” kata Kepala
BPOM RI Penny K Lukito dalam agenda inspeksi ke
PT Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung
Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat sore.

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen
menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses
pembuatan vaksin.

Penny mengatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh
Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional,
namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi,
salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak
bangsa.

Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2
yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.