Page 163 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

subjek manusia. Persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK)
untuk uji klinik fase 1/2 dan 3 diterbitkan pada 5 Februari 2022
dan 24 Juni 2022 setelah melewati proses evaluasi dari BPOM
RI dan pembahasan dengan tim ahli vaksin untuk protokol
uji kli nik. Inspeksi uji klinik di tempat pelaksanaan uji klinik
fase 1 (3-4 Februari 2022 ), fase 2 (24-25 Maret 2022) dan
uji klinik fase 3 (22-23 September 2022) untuk memastikan

pe lak sanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang telah di-
setujui oleh BPOM RI dan cara uji klinik yang baik sehingga
menghasilkan data valid. Kepala BPOM RI bersama Direktur
Jen deral Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang diwakili oleh
Di rektur Produksi dan Distribusi Kefarmasian, dan Rektor
Universitas Airlangga berkesempatan meninjau langsung

tem pat pelaksanaan uji klinik fase 3 di RSUD Dr. Soetomo,
Su ra baya dalam kegiatan kick off uji klinik pada 27 Juni 2022.

Setelah kami mendapatkan workshop
(pendampingan) oleh BPOM RI yang
sangat memberikan guidance kepada
kami, membuat kami lebih percaya diri
untuk mengetahui kurangnya di mana
dan harus bagaimana.

Fedik dalam siaran pers, 18 Agustus 2021.

Dalam penyiapan fasilitas produksi vaksin Inavac, per juang-
an PT Biotis menuju kemandirian vaksin nasional me mang tak

lepas dari peran BPOM RI utamanya saat proses ser ti fikat cara
pembuatan obat yang baik (CPOB fill and finish di Agustus 2021
dan fasilitas upstream-downstream untuk pem buatan drug
substance pada 29 Juli 2022. Kepala BPOM RI mem berikan
sertifikat tersebut langsung kepada Direktur Uta ma PT Biotis FX
Sudirman, pada 18 Agustus 2021. “Sejak awal BPOM RI memang

119