Page 53 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

“Untuk dapat berjalan dengan baik, tentunya partisipasi aktif masyarakat juga sangat
diharapkan dalam pelaksanaan uji klinis ini. Tidak hanya dalam hal uji klinis,
dukungan, dan kontribusi masyarakat terhadap upaya yang tengah dilakukan
pemerintah akan sangat bernilai dalam penanggulangan pandemi Covid-19 di
Indonesia,” kata Penny.

Berikut adalah tahapan uji klinis Vaksin Merah Putih :

1. Uji Klinis Fase I/II

Uji klinis fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II).
Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan
vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan
2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

2. Uji Klinis Fase III

Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim
uji klinis fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinis fase III dapat dilanjutkan pada
bulan April 2022. Di sisi lain, BPOM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas
sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam
penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline,
diperkirakan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) skala komersial dapat
diterbitkan pada April 2022.

3. Izin Penggunaan Darurat (EUA)

Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinis fase III, maka dapat berproses
untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022.