Page 60 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : BPOM : Uji Klinis Vaksin Merah Putih Ikut Sertakan 495
Relawan
Nama Media : Republika.co.id
Tanggal : 8 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.republika.co.id/berita/r6x905428/bpom-uji-klinis-
vaksin-merah-putih-ikut-sertakan-495-relawan
Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan, pelaksanaan uji klinis
Vaksin Merah Putih pada fase satu dan dua mengikutsertakan 495 subjek atau
relawan. Perinciannya, uji fase satu dan dua ini akan mengikutsertakan 90 subjek fase
satu dan 405 subjek fase dua. “Tentunya subjek manusia. Subjek akan dibagi menjadi
tiga kelompok, yaitu dengan dosis yang berbeda," ujar Kepala Badan POM, Penny
Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers yang diikuti secara daring di Jakarta, Senin
(7/2/2022).
Ia meyakini Vaksin Merah Putih akan menambah jenis vaksin yang ada saat ini dan
efektif melindungi masyarakat dari infeksi Covid-19. "Kami sedang berusaha
bersama-sama menjadi bangsa mandiri dikaitkan dengan aspek vaksin, baik
pengembangan dan produksinya," tuturnya.

Ia mengatakan, apabila uji klinis fase satu dan dua sudah diperoleh hasil interim dan
memenuhi syarat maka dapat melanjutkan ke tahap uji klinis fase tiga. "Setelah
diperoleh hasil interim uji klinis fase tiga maka dapat berproses untuk pengajuan ke
Badan POM dan mendapatkan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA) yang
kiranya adalah sekitar pertengahan Juli 2022," kata dia.

Ia menegaskan, mutu Vaksin Merah Putih yang akan diberikan dalam uji klinis ini
sudah terpenuhi dan didukung oleh fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals
Indonesia yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
"Tentunya didukung dengan dokumen-dokumen pengujian mutu pada proses
produksi baik untuk bulk antigen maupun sampai dengan produk jadinya sehingga
vaksin dinyatakan memenuhi syarat sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan," kata
dia.