Page 196 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin
P. 196
Uji klinik vaksin Sinovac saat ini, kata Penny, telah memasuki tahapan rekrutmen subjek
terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan khasiat
dan keamanan vaksin.
Lukito menilai, Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Bio Farma itu
telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui.
"Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event,
hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” katanya.
Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan
data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin
Penggunaan dalam Kondisi Darurat atau Emergency Use Authorization.
