Page 201 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Judul : BPOM Tidak Temukan Efek Samping Berat Pada Relawan Vaksin Covid-19

Nama Media : mediaindonesia.com

Tanggal : 19 Oktober 2020

Halaman/URL : https://mediaindonesia.com/read/detail/353750-bpom-tidak-
temukan-efek-samping-berat-pada-relawan-vaksin-covid-19

Tipe Media : Online

Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito
menyatakan sampai hari ini, tidak ada laporan
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau
efek samping yang berat atau serius di antara
relawan-relawan vaksin covid-19 di Indonesia.

"Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September
2020, Badan POM telah menginspeksi
pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji
klinik.

Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal," ungkap Penny
dalam keterangan resmi, Minggu (18/10).

"Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi
sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya
peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik," lanjutnya.

Terpisah, Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengungkapkan,
nantinya hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat
mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin covid-19 yang akan
diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan
hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
"Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan
dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari,"
kata Riska.

Hingga saat ini proses uji klinis vaksin covid-19 tengah berlangsung di Indonesia.
Prosesnya telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap
berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan
vaksin.