Page 261 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Judul : Subjek Uji Klinis Vaksin Covid-19 Hanya Rasakan Reaksi Ringan

Nama Media : jawapos.com

Tanggal : 19 Oktober 2020

Halaman/URL : https://www.jawapos.com/nasional/18/10/2020/subjek-uji-klinis-
vaksin-covid-19-hanya-rasakan-reaksi-ringan/
Tipe Media : Online

Uji klinis fase 3 vaksin Sinovac dari Tiongkok
sedang dilakukan di lima negara dengan
melibatkan lebih dari 15 ribu subjek. Di
Indonesia uji klinis tersebut dilaksanakan di
center Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang
berlangsung. Sejauh ini, 1.620 subjek uji klinis
yang menjadi relawan tidak merasakan efek
samping yang mengkhawatirkan.

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyatakan,
uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk
mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi
vaksin Covid-19. Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik
dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB
atau GCP/Good Clinical Practice).

Pada Jumat (16/10), Tim Inspektur BPOM pun melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinis
vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat
ini, subjek uji klinis ke-1.620 atau subjek terakhir direkrut.
“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, BPOM telah menginspeksi
pelaksanaan uji klinis ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada
temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Penny dalam keterangan tertulis, Sabtu (17/10).

“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi
sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya
peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” lanjutnya.

Uji klinis vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di
Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi atau
khasiat dan keamanan vaksin.

“Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event,
hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” tegas Penny.

BPOM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr.
Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Biofarma, sehingga pelaksanaan uji klinis berjalan
sesuai dengan timeline yang direncanakan. Penelitian ini diklaim telah berjalan sesuai
dengan protokol yang telah disetujui.