Page 273 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin
P. 273
Judul : Uji Vaksin Sinovac di RI Tak Ada Efek Samping Serius, Apa
Langkah Selanjutnya?
Nama Media : kumparan.com
Tanggal : 19 Oktober 2020
Halaman/URL : https://kumparan.com/kumparannews/uji-vaksin-sinovac-di-ri-tak-
ada-efek-samping-serius-apa-langkah-selanjutnya-1uPo1ocTwep
Tipe Media : Online
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska
Andalusia memberikan apresiasi kepada tim
peneliti uji klinis fase III vaksin corona Sinovac
dan tim Bio Farma dan FK Unpad. Mereka
dinilai sudah menjalankan uji klinis fase tiga
sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.
"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi
tidak hanya melakukan fungsi pengawasan,
tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi. Kami
berharap juga uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis
yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," ujarnya dalam
keterangan tertulis, Minggu (18/10).
Ia menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca
Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan- relawan
vaksin COVID-19.
Hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan
Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh
Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir Desember 2020. Nantinya, hasil uji klinis
fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti
Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.
"Uji klinis fase tiga ini dilakukan 'multicenter study' atau dilakukan di banyak tempat. Hal
ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara
lainnya, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh," kata dia.
Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar
pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 pada masa mendatang.
Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin COVID-19 diproduksi oleh Bio Farma,
sedangkan dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu. Bio Farma tetap di
bawah pengawasan BPOM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang
baik.
"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai
pendaftar vaksin COVID-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh BPOM untuk
diproduksi hingga distribusi," katanya.
