Page 96 - Chinese Report_Oxford Uni

背景
• 添加模擬、定義和測試擬議設計在各種情況下的運作特 徵
• 計劃干預選擇，即應該研究和試驗哪些干預措施
• 為撥款申請準備支持性材料
• 定義試驗設計終稿
• 試驗設計終稿的詳細模擬(如在開始實施前測試相關 設計)
• 準備一份詳細的自適應設計報告 – 定義試驗設計並記 錄完整性能特徵的一份文件
成果
計劃中的成果包括:
• 建立一項在大流行發生及多次流行之間可使用的試驗設 計，以確保做出快速和高效的反應
• 創建能夠對流行和大流行做出迅速和可使用反應所必須 的工具，有關數據採集、管理和共享

最近爆發的一系列對全球公共健康產生重要影響的新發病 原體(包括 SARS-CoV – 嚴重急性呼吸系統新型冠狀病 毒、高致病性禽流感A(H5N1)病毒、尼帕病毒和 2009 年 H1N1 病毒大流行)給我們的一個慘痛教訓是，針對迅速產 生的新發傳染病之臨床研究極具挑戰性且往往有延誤。現 有框架尚未能夠確保將研究納入疫情反應中，且目前科研常 規往往難以促成快速反應。除此之外，尚無涉及近期大流行 的將微生物學/病毒學、免疫學、臨床、流行病學和遺傳數據 結合為一體的綜合性分析，從而未能夠對宿主新發病原體的 相互作用進行全面評估，以告知預防和控制活動，並指導臨 床管理。
ISARIC 旨在改變在嚴重急性呼吸道感染和其他速發公共衛 生威脅大流行期間之全球協作臨床研究的方法，以迅速生成 新知識，最大限度地提高可供所有人使用的臨床信息，從而 挽救生命。 ISARIC 是一個基於醫院的多區域聯盟網絡，在 流感大流行間期能夠從事世界一流的臨床研究;它提供的平 臺促使在新型呼吸道病原體流行或其他新發傳染病暴發期 間迅速開展臨床研究，重點在低收入和中等收入國家。
活動
為開發 ISARIC 工具而計劃的活動包括:
• 安排各關鍵團隊共同召開會議:ISARIC、重症監護國家 審計和研究中心(ICNARC)、全球衛生網絡(TGHN) 以及開發商
• 確保所有各方之間的良好溝通
• 在平臺開發過程中，確保所有4個工作組(如下所列)與 ICNARC 和開發商之間的互動
• 評估託管 ISARIC 工具的各種選擇(如在 ISARIC 網站 上提供;亦或若認為更合適的話，透過另一種方法，包括 服務器托管)
• 提供培訓或電子學習模塊，培養ISARIC工具的用戶(例 如給 ISARIC 成員、其廣泛網絡的成員以及其他希望使 用ISARIC工具的人士)
將與畢瑞諮詢公司(專門從事醫學統計學貝葉斯 方法的知名諮詢機構)一道開發GACT-SARI試驗 設計的活動，旨在:
• 為實驗制定初步概念結構，並為臨床團隊定義關鍵性問題
• 與畢瑞諮詢公司和ISARIC的4個如下工作組討論試驗設 計:
1. 大流行間的臨床試驗
2. 全球數據收集和整理
3. 基因組學、發病機制和藥理，及
4. 為應對速發公共健康威脅而改變臨床研究範式
• 定期與 GACT-SARI 領導層、研究團隊及畢瑞諮詢公司召 開會議，討論試驗設計活動
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