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附件 2
国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息
序号 注册证号 产品名称 注册人
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
1 国械注准20203400057 上海之江生物科技股份有限公司
检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
2 国械注准20203400058 上海捷诺生物科技有限公司
检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
3 国械注准20203400059 检测试剂盒(联合探针锚定 华大生物科技(武汉)有限公司
聚合测序法)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
4 国械注准20203400060 华大生物科技(武汉)有限公司
检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
5 国械注准20203400063 中山大学达安基因股份有限公司
检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
6 国械注准20203400064 圣湘生物科技股份有限公司
检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
7 国械注准20203400065 上海伯杰医疗科技有限公司
检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒(2019-nCoV)
8 国械注准20203400176 广州万孚生物技术股份有限公司
抗体检测试剂盒(胶体金
新型冠状病毒(2019-nCoV)
9 国械注准20203400177 IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶 英诺特(唐山)生物技术有限公
体金法) 司
六项呼吸道病毒核酸检测试
10 国械注准20203400178 成都博奥晶芯生物科技有限公司
剂盒(恒温扩增芯片法)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸 北京卓诚惠生生物科技股份有限
11 国械注准20203400179
检测试剂盒(荧光PCR法) 公司
新型冠状病毒(2019-nCoV)
12 国械注准20203400182 IgM抗体检测试剂盒(磁微粒 博奥赛斯(重庆)生物科技有限
化学发光法) 公司
新型冠状病毒(2019-nCoV)
13 国械注准20203400183 IgG抗体检测试剂盒(磁微粒 博奥赛斯(重庆)生物科技有限
公司
化学发光法)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
14 国械注准20203400184 迈克生物股份有限公司
检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒(2019-nCoV)
15 国械注准20203400198 抗体检测试剂盒(磁微粒化 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
学发光法)
新型冠状病毒(2019-nCoV)
16 国械注准20203400199 IgM抗体检测试剂盒(胶体金 广东和信健康科技有限公司
法)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
17 国械注准20203400212 武汉明德生物科技股份有限公司
检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒(2019-nCoV)
18 国械注准20203400239 IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶 南京诺唯赞医疗科技有限公司
体金法)
新型冠状病毒(2019-nCoV)
19 国械注准20203400240 IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶 珠海丽珠试剂股份有限公司
体金法)