Page 316 - (Microsoft Word - 13.11.2008 \335ST\335NYE DEVLET HASTANES\335 ZEH\335RLENME REHBER\335.doc)

298 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı

Kod Standart 7

SML07 Laboratuvar testlerine yönelik dış kalite değerlendir-
Çekirdek me çalışmaları yapılmalıdır.

Kod Değerlendirme Ölçütü
Dış kalite değerlendirme programına üye olunan testler için,
Sağlık Hizmetleri uygunsuz sonuçlar elde edildiğinde gerekli iyileştirme çalışma-
ilgili programın gerektirdiği koşullara uygun olarak çalışılmalı,
SML07.01
ları yapılmalıdır.

Dış kalite değerlendirme test numunesi, test edilen rutin hasta
numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile
SML07.02
çalışılmalıdır.

Değerlendirme sonuçları uygun değil ise uygunsuzluğun sebep-
SML07.03 lerine yönelik kök neden analizi yapılmalı gerekli iyileştirme ça-
lışmaları yapılmalıdır.

Dış kalite değerlendirme çalışma sonuçları, kim tarafından de-
SML07.04 ğerlendirildiği, varsa sorunun kaynağı ve yapılan iyileştirme faa-
liyetleri kayıt altına alınmalıdır.

Kod Standart 8

Metot validasyonu/verifikasyonu yapılmalıdır.

Rehberlik;

Metot validasyonu/verifikasyonu; Laboratuvarda uygulanan test
metotlarının rutin kullanım sırasında istenen performansı sağ-
SML08 lamasının koşullarını belirlemek, istenen amaca uygun nitelikte
Opsiyonel sonuç verdiğini test etmek ve kontrol altında tutmak amacı ile ya-
pılan çalışmalar bütünüdür.
Standart metotlar ve valide metotların (CE veya FDA onaylı gibi)
kullanıldığı durumlarda tam validasyon uygulanması gerekli de-
ğildir. Bu durumda laboratuvarın yeterliliğine yönelik verifikas-
yon çalışması yapılmalıdır.