Page 17 - 免疫細胞手冊2019
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特管法
特管法保障，台灣不落人後
美國以食物藥品管理局為權責單位，遵循《公共衛生服務法》及《 21 世紀醫療法》；
歐盟、韓國及日本則分別以《新興治療產品》、《生物產品》、《再生醫療安全法》、《藥
品醫療儀器法》等規範， 作為法源依據。
其主要目的都是為了訂定出細胞產品應用範圍與製造品質，以保障 消費者的權益。
特管法適應症
民國 107 年 9 月台灣將細胞治療納入特管法中，不只癌末還有多項重症獲生機！癌症列國人
十大死因之首，在手術、放療及化療之外，免疫細胞提供了治療癌症新武器，更能專一性的
幫助對抗各階段實體癌。
1 血液惡性腫瘤 hematological malignancies
經標準治療無效
2 第一至第三期實體癌 solid tumor
經標準治療無效
3 實體癌第四期
107 年 9 月公告特管辦法 - 中華民國 107 年 9 月 6 日 衛部醫字第 1071665803 號
《特管辦法》到底在管什麼？
《特管辦法》開放執行細胞治療技術的項目可見附表，主要可分成 3 部份：
1. 醫療機構
2. 執行醫師
3. 細胞製備的場所。
例如治療骨關節，需要經過衛福部審核過的專科醫師才能實施，門檻較高。而細胞製備的場
所，更是細胞治療的關鍵，需要衛福部的查核包括細胞的製程、品質的認定等，實地查訪時
相當嚴謹。而訊聯已執行４次經過 GTP( 人體細胞組織優良操作規範 ) 訪查的臨床案件，細
胞活性及品質更有保障。
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