Page 10 - Protokol Penyiapan Plasma Konvalesen

3 Dukungan laboratorium virologi untuk mengerjakan assay tersebut diatas

4 Protokol terapetik serta profilaksis, dimana di dalamnya termasuk randomized clinical trial untuk

menilai efikasi intervensi dan mengukur respon imun.
5 Kebijakan pendukung aspek legal, termasuk persetujuan institusi terkait atau otoritas masing masing.

B. Persyaratan jika ada permintaan Terapi Plasma Konvalesen (TPK) dari Rumah Sakit (RS) ke UDD

PMI
1. RS tersebut merupakan RS yang merawat pasien penderita Covid-19

2. RS tersebut harus sudah memiliki ijin Etik dan protokol TPK

3. RS dan UDD PMI membuat perjanjian kerjasama dalam penyediaan TPK
4. UDD PMI hanya bertindak sebagai penyedia produk Plasma Konvalesen

5. Semua kegiatan dalam rangka TPK ini harus dilakukan pencatatan dan pelaporan (dokumentasi)

6. Semua Protokol dan SPO penyediaan Plasma Konvalesen berasal dari UDD Pusat PMI
7. Produk Plasma Konvalesen berasal dari pengambilan darah metode Plasmaferesis

8. Penanggungjawab TPK ini adalah Dokter spesialis yang merawat serta Pihak RS
9. Pasien yang ikut serta dalam penelitian klinis tidak diperbolehkan ditarik biaya

10. Khusus untuk modalitas terapeutik yang berasal dari manusia termasuk plasma darah untuk terapi
plasma konvalesen maka dilarang untuk diperjualbelikan

11. Bagi peneliti dan pasien dilarang menjanjikan suatu nilai komersial kepada pendonor

2