Page 128 - Protokol Penyiapan Plasma Konvalesen

SPO Halaman ... dari ...
PENGOLAHAN PLASMA CAIR Nomor : UDD..-PDD-L2- 0..

DAN FFP KONVALESEN UNTUK Versi : 001
TERAPI COVID-19 Tgl. Berlaku : ......
Unit Donor Darah ...
Bidang Sub. Bidang Tgl.kaji ulang: .......
Pelayanan Darah Pengolahan Darah

1. Tujuan
SPO ini sebagai petunjuk bagi petugas dalam pengolahan Plasma Cair dan FFP konvalesen yang
memenuhi persyaratan yang aman dan bermutu sesuai standar untuk disimpan dan digunakan sebagai
terapi pasien COVID-19

2. Ruang Lingkup
SPO ini digunakan oleh seluruh petugas yang kompeten dalam proses pengolahan Plasma Cair dan
FFP konvalesen dari pasien COVID-19 yang telah sembuh menggunakan metode aferesis
(plasmaferesis)

3. Persyaratan Sistem Mutu
3.1 Butir 2.20 Higiene Petugas (Teknisi):
Untuk memastikan perlindungan petugas dan produk terhadap kemungkinan penularan virus :
3.1.1. Petugas mengenakan Alat Pelindung Diri (APD) saat pengolahan FFP, seperti pakaian
pelindung bedah, masker bedah 3 ply, topi pelindung, kacamata Google/ Face Shield,
Shoes Cover, sarung tangan steril sekali pakai
3.1.2. Produk didapat dari proses plasmaferesis dengan sistem tertutup
3.2 Pembuatan FFP dari plasma konvalesen sesuai standar pembuatan FFP dari plasma pada
umumnya
3.3 Area pengolahan memenuhi sistem manajemen mutu
3.4 Peralatan yang digunakan bermutu dan telah disetujui untuk dipakai, digunakan sesuai dengan
prosedur yang terdokumentasi dan instruksi pabrik
3.5 Peralatan yang digunakan dibersihkan, dipelihara dan dikalibrasi teratur
3.6 Pengolahan darah mampu menghasilkan komponen darah yang memenuhi spesifikasi
komponen darah secara konsisten dan berkesinambungan
3.7 Pengolahan darah meggunakan metode yang tervalidasi
3.8 Semua proses dicatat dan didokumentasikan

4. Referensi
4.1 Peraturan Menteri Kesehatan (PMK) Republik Indonesia Nomor 91 tahun 2015 tentang Standar
Pelayanan Transfusi Darah
4.2 PerKa 10 tahun 2017 BPOM tentang Pedoman CPOB di UDD dan Pusat Plasmaferesis

5. Definisi dan Singkatan
8.1. Alat Pelindung Diri (APD) adalah alat pelindung tubuh yang digunakan untuk melindungi kulit
dan selaput lendir petugas dari risiko pajanan darah, semua jenis cairan tubuh, sekret, ekskreta
8.2. FFP : Fresh Frozen Plasma
8.3. SIM : Sistem Informasi Manajemen

121