Page 28 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N

Judul : Vaksin GX-19N Kalbe Farma Mulai Uji Klinis di Indonesia, Libatkan 30.000
Relawan

Nama Media : Kumparan.com
Tanggal : 9 Juli 2021

Halaman/URL:https://kumparan.com/kumparanbisnis/vaksin-gx-19n-kalbe-farma-
mulai-uji-klinis-di-indonesia-libatkan-30-000-relawan-1w6ILbC1Ekv

Tipe Media : Online

PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) telah
mendapatkan persetujuan dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
untuk melakukan uji klinis tahap 2b/3
untuk vaksin COVID-19 GX-19N di
Indonesia. Pelaksanaan uji klinis dari
tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan
diharapkan dapat melakukan analisa
interim untuk keamanan dan efikasi
(kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19)
pada akhir tahun 2021.

“Jika uji klinis tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan
darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah
ada saat ini. Di Indonesia uji klinik ini akan melibatkan total 30.148 relawan,” ujar
Presiden Komisaris Kalbe Irawati Setiady dalam konferensi pers virtual, Jumat (9/7).

Vaksin GX-19N merupakan vaksin yang dikembangkan oleh konsorsium Genexine
dari Korea Selatan, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea
Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), dan Pohang University of
Science & Technology (POSTECH).

Dalam kerja sama dengan Kalbe ini, Genexine telah memberikan komitmen akan
memasok 10 juta dosis vaksin untuk Indonesia. Selain itu, nantinya juga akan ada
transfer teknologi dari Genexine sehingga ke depannya Kalbe bisa memproduksi
vaksin GX-19N secara mandiri.

Adapun tahap uji klinis ini merupakan tahapan penting yang bertujuan untuk
mendapatkan data khasiat dan keamanan demi mendukung proses registrasi vaksin
COVID-19. Menurut Irawati, uji klinis vaksin GX-19N akan merekrut 1.000 subyek
dengan lokasi pusat penelitian tersebar di beberapa titik yaitu di FKUI, RSCM sebagai
rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi,
Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan uji klinis vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini juga bekerja sama
dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat
Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain,
yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas