Page 68 - Majalah Beraksi interactive

KEGIATAN STRATEGIS PPPOMN KEGIATAN STRATEGIS PPPOMN

KEGIATAN KELOMPOK
SUBSTANSI PENGEMBANGAN PENGUJIAN

KIMIA OBAT BAHAN OBAT NAPPZA

PENULIS: DEA P, TIA A

ALAT DISOLUSI DI LABORATORIUM KOBONAPPZA
ejak terjadinya sirup terkontaminasi ran EG dan DEG hanya terdapat sebagai uji ba-
EG dan DEG di Gambia, Afrika pada bu- tas cemaran EG dan DEG pada monografi pelarut
lan Oktober 2022 dan diduga mengaki- Propilen Glikol, Gliserin, Sorbitol, dan Poli Etilen
Sbatkan terjadinya gagal ginjal pada Glikol.
anak maka kejadian ini menjadi perhatian bagi Kelompok Substansi Pengujian Kimia Obat,
semua pihak baik produsen obat, pemerintah Bahan Obat, dan NAPPZA (Poksi Kobonappza)
serta penyedia bahan baku. Bagaimana mungkin PPPOMN menginisiasi pengembangan prose-
suatu obat yang dibuat dengan persyaratan yang dur metode analisis cemaran EG dan DEG dalam
sangat ketat dengan persyaratan pembuatan produk jadi sirup yang mengandung pelarut
yang memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik Propilen Glikol/Gliserin/Sorbitol/PEG. Pengem-
(CPOB) dapat terkontaminasi oleh EG dan DEG. bangan metode ini menggunakan metode Kro-
Pertanyaan ini sangat mengganggu dan membuat matografi Gas-Spektrofotometri Massa (GC-MS)
semua pihak perlu memeriksa ulang semua pros- karena dinilai memiliki tingkat sensitivitas dan
es yang mungkin dapat menyebabkan kontami- selektivitas yang tinggi, sehingga dapat mende- PENGUJIAN DI LABORATORIUM KOBONAPPZA
nasi ini. Kasus ini menyebabkan terjadinya gagal teksi adanya cemaran EG dan DEG secara akurat.
ginjal pada anak. Senyawa Etilen Glikol (EG) dan Validasi metode analisis dilakukan untuk me-
Dietilen Glikol (DEG) sendiri seharusnya tidak di- mastikan prosedur yang dikembangkan mampu
gunakan dalam formulasi obat, namun senyawa digunakan serta sesuai dan mampu memberikan
ini ditemukan sebagai cemaran pada bahan baku data yang valid sebelum prosedur tersebut digu-
sediaan sirup seperti Propilen Glikol, Gliserin, nakan dalam pengujian rutin. Untuk memastikan
Sorbitol dan Poli Etilen Glikol. kehandalan dan kompatibilitas metode anali-
Kadar cemaran EG dan DEG tersebut perlu sis, Poksi Kobonappza juga melakukan studi ko-
dipantau untuk memastikan cemaran berada laborasi yang melibatkan laboratorium internal
dibawah ambang batas maksimum yang diperbo- maupun eksternal. Validasi metode analisis pene-
lehkan, sehingga tidak menyebabkan efek samp- tapan kadar EG dan DEG pada sirup telah dikem-
ing yang tidak diinginkan. Saat isu ini pertama bangkan oleh laboratorium Kobonappza.
kali ditemukan, belum terdapat prosedur standar
untuk menganalisis kadar cemaran EG dan DEG
pada produk jadi. Prosedur analisis kadar cema- PENGUJIAN DI LABORATORIUM KOBONAPPZA

69 70