Page 23 - konpers Efepoetin Alfa

"Kalbe berharap penelitian ini dapat menginisiasi lebih banyak lagi penelitian untuk
obat baru yang memberikan kontribusi bagi peningkatan kesehatan masyarakat di
Indonesia," ujar Irawati.

Uji klinik fase 3 secara global dengan produk yang diproduksi di Indonesia melalui PT
Kalbio Global Medika (KGM) akan melibatkan 386 subyek dari 50 institusi yang
terdapat di 6 negara yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan
Malaysia.

Obat Efepoetin alfa (EPO-HyFc) sendiri telah selesai melakukan uji pre klinis, uji klinis
fase 1, dan fase 2 dengan hasil yang telah diakui secara internasional.

Perusahaan obat biologi asal Korea Selatan

Seperti diketahui, PT Kalbe Farma Tbk menjalin kerja sama dengan perusahaan obat
biologi asal Korea Selatan, Genexine Inc. dalam mengembangkan dan membuat
bahan baku obat-obatan bioteknologi.

Kedua perusahaan farmasi yang kuat dalam bidang riset dan inovasi tersebut
bersama-sama mendirikan perusahaan, PT Kalbe Genexine Biologics (KGBio), di
Indonesia.
Sebagai gambaran, fase uji klinik yang harus dilalui dalam proses pengembangan
obat paten adalah Pre Klinik; Uji klinik Fase I dilakukan pada manusia sehat, bertujuan
untuk menentukan rentang dosis yang aman.

Selanjutnya, Uji klinik Fase 2, dilakukan pada orang penderita dengan jumlah terbatas
untuk melihat apakah efek farmakologik yang tampak pada fase I berguna atau tidak
untuk pengobatan.

Lalu, Uji klinik fase III dilakukan pada penderita yang bertujuan untuk memastikan
bahwa suatu obat baru benar-benar memiliki efektifitas dan aman untuk digunakan.

Terakhir, Uji klinik fase IV merupakan pengamatan terhadap obat yang telah
dipasarkan.

Untuk diketahui, selama ini pasien gagal ginjal membutuhkan EPO yang harus
disuntik sebanyak 3 kali dalam seminggu.

Dengan pengembangan EPO-HyFc ini pasien bisa disuntik hanya sekali dalam dua
minggu atau sebulan, sehingga, secara biaya bisa sangat membantu meringankan
beban pasien gagal ginjal.