Page 3 - Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 3
Judul : Uji Klinis Vaksin Covid-19 Siap Dilaksanakan
Nama Media : mediaindonesia.com
Tanggal : 6 Agustus 2020
Halaman/URL : https://mediaindonesia.com/read/detail/334404-uji-klinis-
vaksin-covid-19-siap-dilaksanakan
Tipe Media : Online
Hari ini, Kamis (06/08) Kepala Badan
POM RI, Penny K. Lukito menghadiri
Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik
Vaksin covid-19 di Fakultas Kedokteran
Universitas Padjadjaran, Bandung.
Pertemuan dilaksanakan untuk
membahas rencana pelaksanaan uji
klinik tahap III terhadap kandidat vaksin
covid-19, yaitu vaksin SARS CoV-2
inactivated produksi Sinovac.
Pelaksanaan uji klinik tahap III
direncanakan akan dilaksanakan di Indonesia dalam waktu dekat untuk memastikan
keamanan dan khasiatnya pada populasi di Indonesia.
Penny menyampaikan bahwa uji klinik merupakan tahapan penting dalam
pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good
Clinical Practice). Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin
covid-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.
Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji kliniknya, vaksin yang akan diuji juga harus
diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus
untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga
keamanan dan mutu vaksin tersebut.
“Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin covid-19, Badan POM
berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan
persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan
formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III ini,” jelas Kepala
Badan POM, Kamis (6/8).
Lebih lanjut, Penny mengimbau kepada tim peneliti dan seluruh pihak yang terlibat
untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran
pelaksanaan uji klinik tersebut.
“Ketersediaan vaksin covid-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat
Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan
prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. Agar vaksin yang dihasilkan
