Page 56 - Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19

Judul : Bio Farma Siapkan 2.400 Dosis untuk Uji Klinis Fase 3

Nama Media : republika.co.id

Tanggal : 6 Agustus 2020

Halaman/URL : https://republika.co.id/berita/qen3g9457/bio-farma-siapkan-
2400-dosis-untuk-uji-klinis-fase-3

Tipe Media : Online

REPUBLIKA.CO.ID, BANDUNG -- Uji
klinis fase 3 calon vaksin Covid-19
segera dilaksanakan pada pertengahan
Agustus 2020. Bio Farma menyiapkan
2.400 dosis untuk uji klinis tersebut.

Persiapan pelaksanaan uji klinis fase 3
ini diawali dengan pelaksanaan Kick Off
Meeting pada 6 Agustus 2020 di
Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran Bandung. FK Unpad jadi
salah satu tempat pelaksanaan uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19.

Menurut Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, peran Bio Farma dalam uji klinis
fase 3 calon vaksin Covid-19 adalah sebagai sponsor pelaksanaan uji klinis fase 3.
Yakni, sudah mempersiapkan vaksin sebanyak 2.400 dosis untuk keperluan uji klinis
fase 3, yang tiba pada tanggal 19 Juli 2020 yang lalu.

"Alhamdulillah, ethical clereance dari FK Unpad dan Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan," kata Honesti, Kamis (6/8).

Selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin
Covid-19 FK Unpad, pada pekan kedua Agustus 2020 mendatang. Honesti berharap,
tahap ini berjalan lancar selama enam bulan ke depan.

Honesti mengatakan, apabila uji klinis ini berjalan lancar, tahap berikutnya adalah
mengajukan izin edar ke BPOM. Setelah izin edar didapatkan, maka pada kuartal
pertama 2021 ditargetkan Bio Farma akan mulai memproduksi massal vaksin Covid-
19. Produksi dilakukan di fasilitas produksi yang berada di lingkungan Bio Farma.

Kick off meeting ini merupakan simulasi sebelum pelaksanaan puncak uji klinis fase
3 mulai 11 Agustus mendatang. Turut hadir dalam kick off meeting antara lain,
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito, Deputi Bidang
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM Rita
Endang, Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia, Kepala Puslitbang
Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Balitbangkes Vivi Setiawaty, Direktur
Utama Bio Farma Honesti Basyir, beserta jajaran eksekutif Bio Farma, Dekan
Fakultas Kedokteran Unpad Setiawan, dan Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19
Fakultas Kedokteran Unpad yang dipimpin oleh Kusnandi Rusmil.