Page 53 - Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 53
Menurut Kusnandi, semua kebutuhan untuk pelaksanaan uji klinis sudah terpenuhi
termasuk enam fasilitas kesehatan yang akan dijadikan lokasi uji klinis, yakni di FK
Unpad, Balai Kesehatan Unpad, Puskesmas Dago, Puskesmas Cimbeuleuit,
Puskesmas Garuda, dan Puskesmas Sukapakir.
Sementara itu, Kepala Badan POM Penny K Lukito menyampaikan bahwa uji klinik
merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data
khasiat dan keamanan yang valid.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good
Clinical Practice (GCP). Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi
vaksin Covid-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.
Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji kliniknya, lanjut Penny, vaksin yang akan diuji
juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Khusus untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM
untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin tersebut.
"Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap Vaksin Covid-19, Badan POM
berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan
persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan
formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap tiga ini," kata
Penny.
Lebih lanjut, Penny mengimbau kepada tim peneliti dan seluruh pihak yang terlibat
untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran
pelaksanaan uji klinik tersebut.
"Ketersediaan vaksin Covid-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat
Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan
prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. Agar vaksin yang dihasilkan
dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang
terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan," tuturnya.
