Page 63 - Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19

tentukan," ujarnya.Meski demikian, Kusnandi memastikan proses pendaftaran bagi
relawan masih berlanjut selama dua bulan sejak Juli hingga Agustus ini. Pasalnya
tim peneliti masih menargetkan subjek uji klinis dari relawan sebanyak 1.620 orang.

Menurut Kusnandi, semua kebutuhan untuk pelaksanaan uji klinis sudah terpenuhi
termasuk enam fasilitas kesehatan yang akan dijadikan lokasi uji klinis, yakni di FK

Unpad, Balai Kesehatan Unpad, Puskesmas Dago, Puskesmas Cimbeuleuit,
Puskesmas Garuda, dan Puskesmas Sukapakir.

Sementara itu, Kepala Badan POM Penny K Lukito menyampaikan bahwa uji klinik

merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data
khasiat dan keamanan yang valid.

Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good

Clinical Practice (GCP). Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi
vaksin Covid-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.

"Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap Vaksin Covid-19, Badan POM

berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan
persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan
formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap tiga ini," kata

Penny.Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji kliniknya, lanjut Penny, vaksin yang akan
diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB). Khusus untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM
untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin tersebut

Lebih lanjut, Penny mengimbau kepada tim peneliti dan seluruh pihak yang terlibat
untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran
pelaksanaan uji klinik tersebut.

"Ketersediaan vaksin Covid-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat
Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan
prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. Agar vaksin yang dihasilkan

dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang
terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan," tuturnya.