Page 4 - Mapom III_Juli-September 2020_04_Neat
P. 4
Tanya
HaloBPOM
T Apakah ada mekanisme percepatan untuk pendaftaran obat COVID-19?
J Badan POM mendukung ketersediaan obat dalam kondisi pandemi COVID-19 yaitu dengan percepatan
registrasi obat dan produk biologi melalui upaya simplifikasi persyaratan registrasi, prioritas penilaian
melalui jalur fast track khusus untuk obat yang digunakan dalam penanganan COVID-19.
Badan POM memberlakukan timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra Registrasi, 20 Hari Kerja (HK)
untuk registrasi obat baru dan PB, serta 5 HK untuk registrasi obat generik. Percepatan pemberian izin
edar yang dilakukan ini dalam skema Emergency Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and
benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru. Badan POM tetap berupaya menjaga
keamanan obat beredar dalam kondisi darurat.
T Apakah ada peraturan khusus tentang prosedur percepatan registrasi obat COVID-19?
J Untuk mendukung percepatan ketersediaan obat di Indonesia untuk penanggulangan kedaruratan
kesehatan masyarakat, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan darurat (emergency use
authorization) dengan mengacu pada Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua Atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
Badan POM juga melakukan percepatan registrasi obat dan produk biologi melalui upaya simplifikasi
persyaratan registrasi, prioritas penilaian melalui jalur fast track khusus untuk obat yang digunakan dalam
penanganan COVID-19 dengan mengacu pada Keputusan Kepala BPOM RI Nomor HK.02.02.1.2.03.20.134
Tahun 2020 tentang Penetapan Pedoman Obat dalam Penanganan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
T Bagaimana persyaratan percepatan pendaftaran untuk Vaksin COVID-19 (Emergency Use Authorization)
sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan
Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease (COVID-19)?
J Pada dasarnya persyaratan pendaftaran untuk obat dan vaksin adalah sama, namun desain studinya yang
berbeda tergantung produknya. Persyaratan pendaftaran mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 27
Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Badan POM berhak untuk meninjau kembali/mengevaluasi kembali aspek khasiat, keamanan dan mutu
obat yang didaftarkan, jika ditemukan bukti baru terkait khasiat, keamanan, dan mutu obat tersebut.
T Apakah benar ada obat COVID-19 yang telah memiliki nomor izin edar di Indonesia? Apakah obat tersebut
dapat diberikan untuk Orang Tanpa Gejala (OTG)?
J Saat ini telah ditemukan beberapa obat yang terbukti melalui uji klinik menunjukkan kemanfaatannya
dalam menyembuhkan pasien COVID-19, yaitu Favipiravir dan Ramdesivir.
Favipiravir digunakan dalam pengobatan pasien derajat ringan dan sedang yang dirawat di rumah sakit
serta Remdesivir untuk pasien derajat berat yang dirawat di rumah sakit. Sejak 3 September 2020,
Badan POM telah menerbitkan izin penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA)
Favipiravir kepada Industri Farmasi PT. Beta Pharmacon (Dexa Group) dengan merek dagang Avigan® dan
kepada PT. Kimia Farma Tbk. yang saat ini sudah memproduksi produk generik Favipiravir di Indonesia.
Sedangkan untuk Remdesivir, telah diberikan EUA sejak tanggal 19 September kepada Industri Farmasi PT.
Amarox Pharma Global, PT. Indofarma, dan PT. Dexa Medica.
T Apakah obat Deksametason dapat digunakan untuk COVID-19?
J Hasil penelitian Universitas Oxford terkait penggunaan Deksametason menunjukkan penurunan kematian
hanya pada kasus pasien COVID-19 yang berat yang menggunakan ventilator (alat bantu pernapasan) atau
memerlukan bantuan oksigen. Obat ini tidak bermanfaat untuk kasus COVID-19 ringan dan sedang atau
yang tidak dirawat di rumah sakit.
Deksametason adalah obat keras golongan steroid yang terdaftar di BPOM dimana pembeliannya harus
dengan resep dokter dan penggunaannya dibawah pengawasan dokter. Deksametason tidak dapat
digunakan untuk pencegahan COVID-19.
Deksametason yang digunakan tanpa indikasi medis dan tanpa resep dokter yang digunakan dalam jangka
waktu panjang dapat mengakibatkan efek samping menurunkan daya tahan tubuh, meningkatkan tekanan
darah, diabetes, moon face dan masking effect serta efek samping lainnya yang berbahaya.
2 Majalah Pengawasan Obat dan Makanan
