Page 178 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

Pertemuan pembahasan teknis uji klinik fase 1 dengan tim peneliti vaksin sel
dendritik (16/03/2021).

ma rang untuk menggunakan sel dendritik autologous di uji kan

untuk pencegahan COVID-19. Secara garis besar, cara pe nya jian-
nya adalah sel dendritik diambil dari darah subjek di per banyak

menggunakan Growth Factor lalu dikenalkan dengan an ti gen
SARS-CoV- 2 melalui proses di luar tubuh. Kemudian sel den dri-
tik disuntikkan kembali ke dalam tubuh. Vaksin yang di kenal se ba-
gai vaksin Nusantara ini menggunakan teknologi yang sudah di gu-
nakan pada imunoterapi kanker.
BPOM RI melakukan pendampingan sejak awal, mulai dari
peng a juan rencana pelaksanaan uji klinik ini. Dengan ske ma per-

ce patan pada masa kedaruratan kesehatan, BPOM RI mem be rikan
persetujuan uji klinik keamanan tahap awal pada subjek ter ba tas

(fase 1). BPOM RI secara konsisten dan penuh kehati-ha tian men-
dampingi penelitian awal di fase 1 dan membuka au dien si untuk
kebutuhan konsultasi, apalagi ini merupakan uji kli nik first in
human. Proses inkubasi ex-vivo (di luar tubuh) tentu me mer lukan
fasilitas yang steril dan kompetensi SDM yang ter standar. Standar
baku jumlah sel dendritik yang dimasukkan ke masing-masing
subjek juga diperlukan untuk menilai keamanan dan khasiatnya.
BPOM RI melakukan inspeksi terhadap pelaksanaan uji klinik
dan fasilitas penyiapan produk uji yang digunakan, terdapat ko-
rek si bersifat mayor dan kritikal yang belum dapat dipenuhi oleh

133