Page 29 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid-19
P. 29
digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap
standard tersebut.
Untuk alat kesehatan
dalam negeri, berikan
surat pernyataan
kesesuaian produk
dengan standar yang
digunakan dan salinan
standar, misal : SNI
produk, ISO produk,
Farmakope, dll.
8 Surat Pernyataan Paten √ √
Merek/ Surat
Pernyataan Melepaskan
Keagenan.
9 Surat pernyataan bahwa √ √
dokumen/data yang di
upload adalah asli dan
benar, apabila
ditemukan perbedaan
atau terjadi pemalsuan
dokumen/data, maka
akan langsung
dilakukan penolakan
dan sanksi sesuai
peraturan yang berlaku.
Tabel 2.5 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor
FORMULIR B
NO
REGULER COVID Keterangan
PERSYARATAN -19
INFORMASI PRODUK
16
