Page 45 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid-19
P. 45
3 Sertifikat Surat keterangan yang √ √
Bebas dikeluarkan oleh instansi
Jual berwenang dari suatu
(Certificat negara yang
e menerangkan bahwa
Of Free suatu PKRTsudah
Sale/CFS) mendapatkan izin edar
dan sudah bebas jual di
Negara tersebut.
Ketentuan:
1. Lembaga yang
berwenang
mengeluarkan CFS
adalah Kementerian
Kesehatan atau
Ministry of Health atau
Department of Health
atau FDA atau
instansi berwenang
dinegara asal
pabrikan.
2. CFS harus
mencantumkan nama
produk, nama dan
alamat pabrikan, serta
masa berlaku.Bila
tidak mencantumkan
masa berlaku, maka
masa berlaku CFS
tersebut dianggap 5
tahun sejak tanggal
CFS tersebut
diterbitkan.
3. Jika di negara
asal produk yang
didaftarkan
tersebut bukan
termasuk PKRT, maka
harus melampirkan
surat keterangan dari
Kementerian
Kesehatan Negara
asal yang
32
