Page 11 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 11
RINGKASAN EKSEKUTIF
Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alat Kesehatan
(Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
dalam Kondisi Pandemi COVID-19.
Dalam rangka mendukung percepatan penanganan
pandemi COVID-19, Kementerian Kesehatan sebagai salah satu
lembaga yang memiliki peran strategis untuk mendukung
ketersediaan Alkes dan PKRT dalam kondisi pandemi COVID-19,
melakukan berbagai upaya antara lain relaksasi dalam bentuk
percepatan proses perizinan meliputi Izin Edar Alkes, Alkes DIV,
PKRT, Rekomendasi Impor Alkes (SAS) dan PKRT tanpa Izin
Edar, dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alkes sesuai
kewenangan Kementerian Kesehatan.
Terdapat 23 produk Alkes dan PKRT untuk penanganan
COVID-19 yang mendapatkan percepatan pelayanan izin edar
selama kondisi pandemi, dimana mekanisme relaksasi percepatan
dilakukan dengan One Day Service (ODS).
Pembentukan Layanan “Help Desk Alkes dan PKRT produk
Penanganan COVID-19”, sebagai layanan konsultasi bagi pelaku
usaha di bidang Alkes dan PKRT agar mendapatkan layanan
konsutasi terkait proses registrasi khusus untuk produk Alkes dan
PKRT yang ditujukan dalam penanganan COVID-19.
x
