Page 17 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19

t. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 tahun 2017 tentang
Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik;
u. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Kesehatan;
v. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2020 tentang
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51
Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme);
w. Kepmenkes No. HK.01.07/Menkes/218/2020 Tentang Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT
yang Dikecualikan Dari Perizinan Tata Niaga Impor Dalam
Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019
(COVID 2019).

1.3 Tujuan
Pedoman ini ditujukan untuk memberikan informasi
kepada pemangku kepentingan mengenai Layanan Publik
oleh Kementerian Kesehatan berupa percepatan perizinan
Alkes, Alkes DIV dan PKRT, Rekomendasi Impor Alkes
(SAS) dan PKRT Tanpa Izin Edar, dan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik Alkes untuk penanganan COVID-19
dalam kondisi pandemi.

1.4 Sasaran
Sasaran pedoman ini meliputi:
a. Tim penilai dalam melakukan evaluasi dan verifikasi
terhadap permohonan izin edar alkes, alkes DIV dan PKRT
b. Pelaku usaha

1.5 Ruang Lingkup
Ruang Lingkup pedoman ini meliputi:
a. Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT

4