Page 27 - DM23

Les modalités de dépôt
Désormais, le dépôt d’un dossier en vue d’un avis d’efficience s’effectue uniquement en ligne via la plate-forme Sésame de la HAS1 . Il doit contenir cinq catégories de pièces : le formulaire de dépôt, le rapport de présentation, le rapport technique avec son étude d’impact budgétaire et, enfin, les annexes2 . Le format du rapport technique revêt une importance cruciale . Il s’agit de présenter le contexte, l’objectif de l’analyse, les choix technologiques retenus ainsi que les sources de données utilisées . « Le fabricant du produit de santé doit expliciter et justifier un éventuel décalage avec les recommandations de la HAS au regard des options envisageables », ajoutent les experts du CEESP . Enfin, le rapport technique « devra discuter les résultats, en particulier le degré d’incertitude, et doit présenter, le cas échéant, les analyses complémentaires réalisées » .
L’importance de la modélisation
La Haute Autorité de santé recommande une évaluation de type coût/QALY (quality adjusted life year, soit une année de vie en parfaite santé) . Les dix avis d’efficience sur les DM publiés depuis 2015 discutent d’un ratio différentiel coût-résultat (RDCR), l’équivalent du ratio ICER (incremental cost-effectiveness ratio) dans les publications internationales . La modélisation choisie pour démontrer l’efficience repose d’abord sur la sélection de la population ciblée, qui doit être justifiée et décrite . L’industriel doit ensuite définir le modèle retenu et préciser la dimension temporelle (durée de la simulation et extrapolation à long terme), le choix de comparateurs au dispositif médical, la mesure et la valorisation des coûts, ainsi que la méthode . Une attention particulière devra être accordée à la présentation des résultats . Le fabricant de DM devra décomposer les résultats de la simulation médico-économique en
résultats cliniquement importants (la durée médiane de survie, l’incidence des effets indésirables, l’incidence sur l’hospitalisation) et en coûts détaillés par poste (acquisition de la technologie, administration, suivi, évènements indésirables, morbidité et complications) . Les conclusions de l’analyse coût-résultat ainsi que ceux qui engagent la métrique du bénéfice
A SAVOIR
net (bénéfice net en santé ou bénéfice net monétaire) devront ensuite être présentées . l
Thomas Petit-Bourg, MD Report
(1) https://sesame.has-sante.fr/portail/.
(2) Références bibliographiques, rapports des méta-analyses, rapports d’étude sur la base médico-administrative...
L’évaluation médico-économique d’un DM n’est pas requise :
• lorsque le chiffre d’affaires attendu à deux ans est inférieur à 20 millions d’euros TTC ;
• lorsque le brevet du dispositif médical est dans le domaine public ;
• lorsqu’une ou plusieurs baisses de prix futures sont prévues par des
dispositions législatives, règlementaires ou conventionnelles ;
• lorsque la demande d’inscription concerne une extension d’indication d’une spécialité assujettie à un montant de chiffre d’affaires total forfaitairement limité* et dont le plafond est déjà atteint .
(*) En application de l’article 14 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015 entre le Comité économique des produits de santé et les Entreprises du médicament .
CINQ CHOIX STRUCTURANTS DE L’ÉVALUATION
• L’analyse économique et le choix du critère de résultat. Il s’agit de définir le type d’analyse coût/résultat proposé (analyse coût/utilité, analyse coût/ efficacité) et d’argumenter ce choix au regard des impacts revendiqués sur la santé . Il faudra préciser le critère de résultat retenu (année de vie ajustée sur la qualité de vie, année de vie, etc .)
• La perspective retenue pour l’analyse de référence devra être explicitée en indiquant les parties prenantes concernées par la demande soumise .
• L’horizon temporel (vie entière, jusqu’à un âge prédéfini de la cohorte, sur une durée prédéfinie) et le taux d’actualisation devront être précisés .
• La population sur laquelle l’efficience est revendiquée, ainsi que les sous- populations, devront faire l’objet de choix explicités .
• Les interventions comparées vont préciser les comparateurs retenus dans l’évaluation à partir des options thérapeutiques identifiées, en justifiant le choix d’inclure ou d’exclure chacune des options thérapeutiques identifiées a priori . « Si un comparateur renvoie à plusieurs modalités de soins, une description doit les décrire très précisément, y compris pour les modalités non médicamenteuses », précisent les experts de la HAS .
27
Dm
MAG
#23 • juillet 2019