Page 920 - 国浩律师（重庆）事务所关于“新型冠状病毒肺炎疫情”防控的法律、法规及规范性文件汇编

法律汇编

第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、

有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等

有关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，
适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的

境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良

反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，

地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有

关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行

政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职 责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管

理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监

督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群

体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采

取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

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