Page 922 - 国浩律师（重庆）事务所关于“新型冠状病毒肺炎疫情”防控的法律、法规及规范性文件汇编

法律汇编

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，

以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不

良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群

体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应

报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈

和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部
门开展药品群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品

不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内

严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监

测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和

医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良

反应报告和监测工作。

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