Page 63 - 研精醫訊125期

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做好合乎國際規範的工作，外銷藥證 一步都要很紮實，我們前面的治療和
的處理也在進行，因為我們要求廠商 藥物機轉都沒有問題，但製劑的確是
要照指紋圖譜的規範，做出我認可的 個難關。另外，要處理我們醫院裡的少
科中。這對他們難度很高，廠商今天告 數個案很簡單，因為臺灣的醫療系統
訴我們做 QC 的人員，做出來的藥效 沒有因大量病患擁入而崩潰，但要去

可能只有醫院的三分之一到二分之一， 處理國外的狀況，藥劑必須要達到可
他們在製備上可說是傷透腦筋。廠商 以大量使用、穩定的標準，所以我們採
給我們三個劑型測試，第一個是藥廠 納了過去西醫量產藥物過程裡的優點，

做完的水煎劑；第二個是流浸膏，就 不能夠給出品質參差不齊的藥物。
是把水煎劑，變成濃稠的膏狀；第三 在這些過程，老師也被迫重新複
個是科學中藥，額外加上澱粉去賦型。 習生化和藥理，實驗室的資料報表也
廠商還沒有完成測試，不曉得最後能 密密麻麻，有時到晚上兩點還在討論，
不能達到要求，所以一開始我的設定 其實這批研究人員都沒有什麼休息，

是對的：禁止兩間醫院使用科中，而 很多珍貴的圖表、資料都是他們辛苦
且使用的水煎劑有做好 QC 以確保品 的成果，找出蛋白質與中藥作用的上
質。效價不足時，到國際上當然會有疑 游、下游機制，假設藥物機轉還要再以

慮。現在美國有一百多萬患者，俄羅斯 實驗證實，他們做出了蛋白質的模擬
也在大幅增長，印度也很慘，歐洲有幾 結構，模擬出中藥化合物如何契合蛋
個國家本來已經穩定，但不知道何時 白質的結合位，等申請專利的階段過
會再爆發，像新加坡、韓國那樣，日本 了再做發表。
的疫情也還在發展。在面對疫情時，每

「老師剛剛提到藥廠製出的材料要符合你們的標準規範， 所指為
何？」

我們將藥廠的材料，於我們實驗 不只是針對現在的疫情，這個 model

室一週內把所有的測試都跑完一遍， 可以適用於所有的疾病、所有的藥物
如 HPLC 的 fingerprint，還有抑制病毒 品質控管。以前被詬病的臺灣科中，或
及細胞激素的研究，要達到我們設立 是臺灣其他製劑的標準化，都可以在
的標準，如果不符合就退件，我們已 這一次創設一個典範，經過時間的考
經和藥廠積極合作進行。所以這個團 驗後甚至可以建立國際規範。臺灣可

隊從 4/3 會診、4/22 啟動實驗室至今， 以建立國際規範是多麼令人興奮的一
是超強的臺灣隊。我們現在在做的， 件事！