Page 21 - Decreto 677-1995

a) Nombre del producto para el cual se solicita registro y modalidad;

b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita
el registro;

c) Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los)
contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho
contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura
realizará y si se encargará de los controles de calidad;

d) El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas
prácticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia
sanitaria de funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12
del presente Decreto;

e) Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad
acreditada;

f) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad
peticionaria;

g) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso;

h) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual
conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca
sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma;

i) Recibo por derechos de análisis del producto;

j) Recibo por derechos de expedición del registro sanitario y publicación.

Artículo 25. Del trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en
las normas farmacológicas. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos
contenidos en las normas farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite:

1. El interesado deberá solicitar al Invima, la realización de la evaluación
farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del
presente Decreto.

2. Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el
resultado de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el
artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá
solicitar el registro sanitario ante el Invima.