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Certification destinés à restaurer l’audition des personnes l’ayant tiels sont de fait, très proches. Le marché américain est

complètement perdue, en stimulant les terminaisons
nerveuses de l’audition situées dans la cochlée. Si les très protectionniste, mais il accueille de belles réussites
européennes pour les produits qui ne sont pas fabri-
Les dispositifs médicaux innovants années 70 ont vu l’affichage de résultats spectaculaires, qués par les entreprises américaines. En Chine règne la
ceux-ci n’ont pas abouti sur le plan industriel et aucune
CFDA (China Food and Drug Administration), d’une
réglementation n’est venue encadrer le domaine jusque grande opacité. Elle accueille les innovations étrangères
dans les années 90. Depuis, le marché est en croissance selon qu’il y ait de la concurrence sur place ou non et
exponentielle et la réglementation a progressé avec la réglementation oblige l’industriel étranger à avoir un
lui. L’accent est évidemment mis sur les risques, à la partenaire chinois. Enfin, le Japon est très en avance
fois pour le patient, mais aussi pour l’entreprise. En d’un point de vue technologique mais la philosophie
Europe, la norme sur les implants actifs, le plus souvent, locale fait que la médecine invasive n’est pas pratiquée.
sous la forme d’une assistance électrique, a pris plus de Les Japonais n’utilisent donc pas d’implants.
dix ans pour paraître. Le marché est regroupé autour
de quatre fabricants mondiaux et s’agissant d’un
domaine innovant, les industriels souhaitent conserver
leurs secrets de fabrication. La filière doit aujourd’hui
faire face à une profusion de normes. Pour Jean-Louis
Divoux, il n’en reste pas moins qu’il est plus facile
de vendre des produits avec ce cadre réglementaire
rassurant, que sans.

Un simple thermomètre © Steven Fruitsmaak.
fait l’objet d’une dizaine de pages
de spécification dans les normes. Un stimulateur cardiaque avec son électrode.

La première chose à faire dans la phase de certification Le secteur en perspective
© Intuitive Surgical.</ ensuite définir les caractéristiques, en particulier en Pour Florent Surugue, directeur PME ETI &
est de définir précisément l’usage prévu. Il faut

prévision de la phase de gestion des risques. Ce temps
de description est loin d’être anecdotique. Le simple

national de l’industrie des technologies médicales,
spécification dans les normes. La réglementation est
Les robots Da Vinci permettent de procéder à des actes de chirurgie de précision. Les mouvements des médecins, derrière leurs pupitres, thermomètre fait l’objet d’une dizaine de pages de Développement Économique au SNITEM, syndicat
sont reproduits à une échelle correspondante à l’opération. De plus, le robot compense les tremblements éventuels et les gestes involontaires. très contraignante. Elle impose ainsi des investigations les industriels doivent à la fois répondre à l’enjeu
cliniques et la surveillance des matériaux, avec de la réglementation pour obtenir une autorisation
obligation de tester les matériaux (par exemple, de de mise sur le marché, mais également démontrer
Un dispositif médical est un instrument, contrôler que la quantité de silicone achetée se trouve l’intérêt médical prépondérant de leur nouveau
un appareil, un équipement ou un logiciel L’état de l’art bien dans les produits, pour éviter le détournement produit pour obtenir que celui-ci fasse l’objet d’un
de matière à usage médical). Pour l’investigation
remboursement. Si le patient n’est pas remboursé,
destiné à être utilisé pour le diagnostic, clinique, l’industriel doit présenter une solution dont l’industriel ne saurait vendre. Pour vérifier ce
la prévention, le contrôle ou le traitement Jean-Louis Divoux, créateur de la société AIMD la qualité soit quasiment au niveau du marquage CE. critère, le système est également soumis à une
d’une pathologie. Toujours à la pointe du (Active Implantable Medical Device) nous présente les De fait, l’activité réglementaire et qualité manque de évaluation médico-économique. Celle-ci ne vise pas
progrès, ces systèmes voient maintenant contraintes de la réglementation sur le développement formations et de personnel qualifié. l’amélioration pour le patient isolément, mais dans le
entrer en application la robotique ou des dispositifs médicaux. Ceux-ci sont des systèmes Il existe deux réglementations majeures, une euro- contexte de l’économie de l’Assurance maladie. Ainsi,
l’intelligence artificielle. La route est critiques, dont une défaillance peut avoir une péenne et une américaine, mise au point par la FDA un produit qui apporterait la même qualité de soin au
toutefois longue avant la mise sur le conséquence mortelle. La certification d’un tel système (Food and Drug Administration). La réglementation patient que les précédents mis sur le marché, mais à
moindre coût, démontrerait son intérêt.
comporte deux volets. Il s’agit autant de certifier le
européenne est aujourd’hui un peu en avance sur sa
marché de ces produits pour lesquels seul dispositif lui-même que l’entreprise qui le produit. consœur d’outre-Atlantique, mais la position de leader En termes de nombre de brevets, la France est parmi
le « zéro défaut » est la norme. Parmi les dispositifs, les implants cochléaires sont est cycliquement échangée entre elles et leurs référen- les premiers déposants. En revanche, le transfert

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