Page 5 - ED JUILL_AOUT_2022

SEA.qxp_Mise en page 1 31/08/2022 09:25 Page 1

publi-information

Urgo choisit SEA Vision

pour le marquage et le

contrôle de ses dispositifs

médicaux

e nouveau règlement européen 2017/745, entré en application le
L 26 mai 2020, vient renforcer les obligations de traçabilité et de transparence
de la chaîne des dispositifs médicaux (DM). Un système d’identification
unique devra dorénavant figurer sur le DM selon deux formats : un format
d’identification et saisie automatique des données (code linéaire, code 2D,
RFID) et un format lisible par l’homme. Les données suivantes seront imprimées
à minima sur le produit : identifiant du produit (IUD-ID), numéro de lot, date
de péremption. Les logiciels de tous les opérateurs devront pouvoir lire et
enregistrer électroniquement les informations s’y rapportant pour assurer
la traçabilité des DM sur l’ensemble de la chaîne de distribution et, pour
certains produits, jusqu’au patient. Inutile de souligner l’importance de
l’enjeu pour les fabricants qui portent la responsabilité de la mise en place
du dispositif selon un planning déjà figé.

Un dispositif de contrôle unique le dispositif d’impression retenu et installé par URGO est directement et
Pour ce projet d’envergure les laboratoires URGO n’ont pas hésité longtemps intégralement commandé par le système de contrôle. La création des
sur le choix du partenaire pour les accompagner dans la mise en place masques et l’envoi des données à imprimer s’effectuent depuis ce dernier.
du système de contrôle. En effet, seule l’expertise de SEA Vision en La ligne n’est ainsi équipée que d’une seule interface conviviale.
acquisition d’images et la flexibilité de la solution proposée garantissait La vérification du grade du code en ligne s’effectue par un algorithme
à URGO une bonne prise en compte des spécificités des produits pansements d’émulation de la norme ISO15415 qui permet de contrôler la qualité
et étuis de ses gammes UrgoStart, UrgoTul, Silver range, Sanyrene et d’impression sur 100% des codes imprimés (cadence de 3 à 4 produits
Traditional wound care. /sec), garantissant ainsi le seuil minimal requis par la réglementation.
L’enjeu principal était d’éviter les faux rejets de produits non retraitables La récupération des données stockées dans l’ERP des laboratoires URGO
pour réduire autant que possible les pertes financières associées. Ceci s’effectue par un middleware interfacé. Ainsi, lors du lancement d’un lot,
supposait d’une part un marquage optimal pour une parfaite répétabilité l’opérateur n’a qu’à sélectionner dans un menu déroulant l’ordre de
mais également un système de contrôle adapté (luminosité et résolution production. L’absence de saisie élimine les risques d’erreurs et garantit
du système de vision). d’imprimer des données exactes (data integrity). Pour un fonctionnement
optimal le système est entièrement automatisé.
La solution, installée par SEA Vision, repose en premier lieu sur un éclairage Le recul pris depuis la première installation en novembre 2021 a permis
étudié permettant un contrôle fiable sur des produits réfléchissants malgré d’apporter les correctifs nécessaires à la recette. A date, ce sont déjà
les interférences inhérentes à l’éclairage extérieur. Pour simplifier le pilotage, 10 lignes d’un premier site qui ont déjà été équipées.
L’objectif des laboratoires URGO est de poursuivre le déploiement au
rythme d’une ligne par mois.
L’extrême flexibilité du dispositif installé par SEA Vision ouvre la possibilité
d’un élargissement aux nombreux autres produits concernés par les
nouvelles dispositions réglementaires ainsi que celle d’une possible
externalisation.

La culture de l’innovation technologique au service
de l’industrie pharmaceutique
Ce sont 25 années d’expertise en conception et développement de logiciels
et systèmes de vision spécifiquement dédiés à l’industrie pharmaceutique
et un investissement continu en R&D qui permettent à SEA Vision de
proposer les solutions technologiques (certifiées EU/UL/CAS) les plus
innovantes pour répondre aux besoins des projets les plus complexes.

SEA Vision : l’ambition de l’excellence !

SEA Vision France 6 bis, rue du parc des Vergers • 91250 Tigery
Tel : +33.1.69.89.94.85 • www.seavision-group.com

EDmachines&technologies
N° 670/Juillet-Août 2022
4