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n Cosmétique&pharmacie

show room

n Ligne de remplissage stérile automatisée avec lyophilisateur

Steriline, fabricant italien de lignes de remplissage/finition standard et robotisées
pour le traitement aseptique des médicaments injectables, a récemment livré
une ligne permettant de traiter les seringues, les cartouches et les flacons aussi
bien en vrac que dans des tubes prêts à l’emploi, à Berkshire Sterile Manufacturing
(BSM).
Situé à Lee (Massachusetts), BSM est un façonnier (CDMO) américain réalisant
le remplissage et le conditionnement de médicaments injectables pour l’industrie
pharmaceutique et biotechnologique, axé sur la fabrication clinique et à petite
échelle. Fort de 200 salariés, le CDMO fournit des services de développement
et de remplissage stérile pour les flacons, les cartouches et les seringues en
tailles de lots pouvant atteindre 60 000 pièces.
Le site possède actuellement une gamme de production de remplissage allant de 2 à 100 ml pour les flacons en verre (en vrac ou prêts à
l’emploi), de 0,5 à 10 ml pour les seringues en verre ou polymères et pouvant atteindre 3 ml pour les cartouches en verre ou polymères. Les
produits dans les flacons en verre peuvent être fermés sous une forme liquide ou lyophilisée (ils sont séchés par procédé frigorifique)
BSM a investi 20 M$ supplémentaires en 2021 pour augmenter ses capacités de production et ses capacités, à savoir un laboratoire supplémentaire
et un espace de stockage, et a permis de multiplier par deux les salles blanches pour se préparer à accueillir une nouvelle ligne de remplissage
stérile, flexible, 100% basée sur des isolateurs et entièrement automatisée, avec un
lyophilisateur.
BSM a demandé à ce que la ligne de remplissage ait une capacité pour des lots de
60 000 pièces, qu’il s’agisse de flacons (en vrac ou prêts à l’emploi), seringues ou
cartouches, avec une capacité de lyophilisation de lots de 35 000 pièces maximum pour
les flacons 10R, comprenant un système de décontamination actif des tubes prêts à
l’emploi. Dans un premier temps, BSM a pris en considération des partenaires locaux et
a commandé une machine de remplissage à Colonar, une capsuleuse à Genesis et un
lyophilisateur à IMA. Par la suite, elle a demandé à Steriline de fournir les machines
complémentaires, les isolateurs et un système robotisé de décontamination des tubes
(RTDS2) pour les tubes prêts à l’emploi avec une lumière UV, fournie par Claranor, pour
compléter la ligne et intégrer tous les équipements dans une unique solution clé en main.

1 Etanchéité et stérilité des récipients. La nouvelle solution automated, highly efficient packaging solution in a single line. Even
Easy TS EVO d’Antares Vision Group Pharma détecte les microfissures third-party units can be seamlessly integrated into the modular systems.
ou les trous d’épingle grâce à la technologie Haute Tension. Présentée To this end, the packaging machine manufacturer develops secondary
au dernier salon Pharmapack Europe 2023 à Paris début février, la packaging that is perfectly matched to the process and which also
station effectue des tests d’étanchéité grâce à la technologie de détection meets sustainability requirements for recyclability and resource
de fuites à Haute Tension. Elle permet d’inspecter manuellement des conservation.
petits lots ou effectuer des tests AQL (Acceptable Quality Level) de Manufacturers such as Lundbeck, CSL Behring and LTS Lohmann Therapy
production, avec flexibilité et fiabilité. Equipement de laboratoire ou Systems rely on the expertise of the packaging machine manufacturer
machine d’inspection d’échantillons, Easy TS EVO travaille sur tout and benefit from customised, safe and reliable packaging solutions.
récipient rempli de produits liquides : ampoules et flacons en verre, As a unit of Schubert Packaging Systems, Schubert-Pharma has been
bouteilles en plastique, poches de perfusion, bandes BFS et flacons. under the management of Managing Director Johannes Schubert, the
Elle peut être utilisée pour des tests hors ligne d’échantillons où, avec grandson of company founder Gerhard Schubert, since July 2021.
peu d’unités, il est possible d’inspecter 100% de la production des Karin Kleinbach has also joined the team as Sales Manager. “We
petites et moyennes entreprises. Avec la série EVO, la technologie Hight develop customer-specific solutions that bring out the very best in
Voltage Leak Detection (HVLD) relève le niveau des caractéristiques terms of safety, reliability, efficiency and cost-effectiveness.
des équipements de paillasse. Le banc applique la Depending on the requirements, we also use machines or units from
méthode de la haute tension : si une fuite est présente, other manufacturers, which we integrate seamlessly into a line,” says
un courant de décharge passera par le Karin Kleinbach. This enables a wide variety of processes and functions
trou d’épingle dans le récipient et sera to be implemented within
mesuré par le système. 1 a single line. In addition to
the erection of boxes and
2 The sea mless, a utomated packa ging of inner compartments and the
pharmaceuticals. Secondary packaging for pharmaceutical careful loading and sealing
products is subject to stringent product protection and labelling of secondary packaging,
requirements. A consistently high-quality, reliable, safe and controlled this often includes, for
packaging process is therefore absolutely essential in the pharmaceutical example, all processes for
sector. With the robot-assisted digital top-loading machines from labelling, quality control or
Schubert-Pharma, pharmaceutical manufacturers benefit from a fully serialisation. n 2

EDmachines&technologies
N° 675/Février 2023
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