Page 105 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 91

สถานการณ์ที่ท าให้บริษัทไม่สามารถจัดหา API ให้เพียงพอกับการผลิตได้ พบว่าส่วนใหญ่เผชิญกับ

ื่
สถานการณ์ COVID-19 ส่งผลให้บริษัทไม่สามารถจัดหา API ให้เพียงพอกับการผลิตได้ และมีสถานการณ์อน
ๆ ดังนี้ ยาที่จะพัฒนาใหม่เกินไป ยังไม่มีผู้ผลิต, ไม่สามารถหาแหล่งผู้ผลิตที่มีข้อมูลเอกสาร (DMF) รวมทั้ง

สถานที่ผลิตที่ได้การรับรองมาตรฐานการผลิตระดับสากล (WHO GMP, US-FDA, EU-GMP), ผู้ผลิตไม่สามารถ
จัดส่งวัตถุดิบได้ตามก าหนดเนื่องจากไม่ได้เป็นผู้ผลิตสารตั้งต้นเอง, ผู้ผลิตมีการปิดปรับปรุงโรงงานเนื่องจาก

ปัญหาเรื่องสภาพแวดล้อมในประเทศจีน, สถานการณ์การระบาดท าให้เกิดการ Lockdown ในประเทศต่าง ๆ

ส่งผลกระทบต่อ Supply Chain ทั้งระบบ, มีผู้ผลิตน้อยราย เช่น ยาก าพร้า หากแหล่งวัตถุดิบเกิดปัญหาไม่

สามารถหาผู้ผลิตทดแทนได้, วัตถุดิบบางรายการมีปริมาณการใช้น้อยมาก หรือผู้ผลิตไม่สามารถแข่งขันด้าน

ื่
ต้นทุนได้ ท าให้ผู้ผลิตยกเลิกการผลิต และต้องใช้ระยะเวลาในการหาแหล่งผู้ผลิตใหม่เพอทดแทน และคุณภาพ
ของวัตถุดิบไมสม ่าเสมอ เกิดการ Reject และต้องรอการผลิตในครั้งต่อไป ท าให้ไม่สามารถผลิตยาส าเร็จรูปได้
่
ตามแผนที่วางไว้

สถานการณ์ที่ท าให้บริษัทไม่สามารถจัดหา non- API ให้เพียงพอกับการผลิตได้ พบว่าส่วนใหญ่เผชิญ
กับสถานการณ์ COVID-19 ส่งผลให้บริษัทไม่สามารถจัดหา non- API ให้เพียงพอกับการผลิตได้ และมี

สถานการณ์อื่น ๆ ดังนี้ การที่ local trader ไม่สต๊อกสินค้าให้เพียงพอ หรือ คุณภาพถูก reject, ไม่สามารถหา

แหล่งผู้ผลิตที่มีข้อมูลเอกสาร (วิธีวิเคราะห์) รวมทั้งสถานที่ผลิตที่ได้การรับรองมาตรฐานการผลิต, ผู้ผลิตไม่

สามารถจัดส่งวัตถุดิบได้ตามกาหนดเนื่องจากไม่ได้เป็นผู้ผลิตสารตั้งต้นเอง, มีการปิดปรับปรุงโรงงานเนื่องจาก
ปัญหาเรื่องสภาพแวดล้อมในประเทศจีน, สถานการณ์การระบาดท าให้เกิดการ Lockdown ในประเทศต่าง ๆ

ส่งผลกระทบต่อ Supply Chain ทั้งระบบ, รายการ non-API บางรายการมีปริมาณการใช้น้อยมาก หรือผู้ผลิต

ไม่สามารถแข่งขันด้านต้นทุนได้ ท าให้ผู้ผลิตยกเลิกการผลิต และต้องใช้ระยะเวลาในการหาแหล่งผู้ผลิตใหม่
เพื่อทดแทน และรายการ non-API บางรายการมีผู้ผลิตน้อยรายในโลกท าให้มีปัญหาเรื่องการจัดสรรในภูมิภาค

ต่าง ๆ ท าให้เกิดปัญหาขาดคราวเป็นระยะ

สถานการณ์ท าให้บริษัทไม่สามารถจัดหาบรรจุภัณฑ์ยาให้เพียงพอกับการผลิตได้ พบว่าส่วนใหญ่เผชิญ

ี
กับสถานการณ์ COVID-19 ส่งผลให้บริษัทไม่สามารถจัดหาบรรจุภัณฑ์ยา ให้เพยงพอกับการผลิตได้ และมี
สถานการณ์อื่น ดังนี้ Supplier ขึ้นราคาวัตถุดิบส่งผลถึงราคา Packaging, กรณีบรรจุภัณฑ์ยาที่ต้องน าเข้าจาก

ต่างประเทศ ผู้ผลิตไม่สามารถจัดส่งสินค้าได้ตามก าหนดเนื่องจากมีปัญหาแหล่งผลิตสารตั้งต้น, บรรจุภัณฑ์ยา

รูปแบบใหม่ๆ เช่น nasal spray ที่ต้องน าเข้าจากต่างประเทศ มีผู้ผลิตน้อยราย และการปิดปรับปรุงโรงงาน

เนื่องจากปัญหาเรื่องสภาพแวดล้อมในประเทศจีน