Page 369 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 355

ประเด็น/ รายละเอียดข้อบทฯ รายละเอียดข้อบทฯ รายละเอียดข้อบทฯ วิเคราะห์ผลกระทบ
ประเด็นย่อย Thai-US FTA Thai-EU FTA* CPTPP ผลกระทบเชิงบวก ผลกระทบเชิงลบ

(+) (-)
3) ระยะเวลาผูกขาดเพิ่มเติมใน
การคุ้มครองข้อมูล
ประกอบการขึ้นทะเบียนยา
- การให้สิทธิเด็ดขาดในข้อมูล / - การก าหนดให้มีความคุ้มครอง - การก าหนดให้มีการ ข้อบทถูกระงับชั่วคราว - เป็นแรงจูงใจให้เกิดการลงทุน -
การให้สิทธิผูกขาดส าหรับ ข้อมูลผลการทดสอบที่ ปกป้องข้อมูลการทดสอบยาใน (Suspended) เนื่องจากมีการผูกขาดทางการตลาดได้
ข้อมูลผลการทดสอบเกี่ยวกับ เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและ ประเทศเป็นระยะเวลา 5 ปี เพื่อ - การคุ้มครองข้อมูลการทดสอบยา มากกว่าระยะเวลาที่ก าหนด
ยา (Data Exclusivity) ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา ชดเชยความล่าช้าในการอนุมัติทาง ที่ไม่ได้รับการเปิดเผย (Article
ทุกชนิด ดังนั้น ข้อมูลต ารับยา การตลาด 18.50 Protection of
(Formulation) การใช้ใหม่ - ก าหนดยกเว้นส าหรับการไม่ Undisclosed Test or Other
(New use) หรือการล าดับ คุ้มครองข้อมูลในกรณีเพื่อ Data)
ถัดไป (Secondary or สาธารณประโยชน์ สถานการณ ์
Additional use) ได้รับการ ฉุกเฉินของประเทศ หนทอกรณ ี
คุ้มครอง เร่งด่วนมากที่สุด และการขึ้น
- ก าหนดให้สิทธิเด็ดขาดแก่ ทะเบียนต้องด าเนินการอ้างอิง
ข้อมูลผลการทดสอบผลิตภัณฑ ์ ข้อมูลภายในเวลา 6 เดือนนับจาก
็
ยาเป็นเวลา 5 ปี วันที่ยื่นค าขอเสรจสมบูรณ ์
- ขอบเขตของการคมครอง - - ทรัพย์สินทางปัญญา - ขยายขอบเขตในการคุ้มครองสิทธิบัตร -
ุ้
ทรัพย์สินทางปัญญา (Intellectual Properties) ส่งเสริมให้เกิดแรงจูงใจในการลงทุน
(Patentability) - ขอบเขตของการคุ้มครอง - ข้อบทดังกล่าวท าให้ประเทศต้องเข้าเป็น
ทรัพย์สินทางปัญญา ภาคีในสนธิสัญญาระหว่างประเทศด้าน
(Patentability) ทรัพย์สินทางปัญญาต่างๆ ซึ่งจะอ านวย
มาตราที่ 18.37 สิ่งที่สามารถจด ความสะดวกให้แก่อุตสาหกรรมและเป็น
สิทธิบัตรได้ (Article 18.37: แรงจูงใจให้เกิดการลงทุนในการวิจัยและ
Patentable Subject Matter) พัฒนา