Page 110 - Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia

Bio Farma menyatakan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (POM) sudah
mengetahui hasil positif dari tahapan uji klinis vaksin Covid-19, mulai dari uji pre-klinis,
uji klinis tahap 1 dan uji klinis tahap 2 yang dilakukan di China.

Kerjasama Bio Farma dengan Sinovac terjadi karena memiliki kesamaan platform
antara vaksin yang dikembangkan Sinovac dengan kemampuan Bio Farma dalam
memproduksinya yaitu inactivated vaccine.

Selain itu, pengalaman Sinovac dalam pengembangan vaksin di tengah pandemi dan
memenuhi Pre-qualifikasi WHO, seperti pembuatan vaksin SARS, memperkuat
keyakinan Bio Farma bersinergi untuk menghasilkan vaksin tersebut. Jumlah 1.620
subjek relawan diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma setelah melewati
dua kali skrining.
Rekrutmen Pertama

Rekrutmen pertama mampu menjaring 540 subjek, sedangkan di tahap kedua
diperoleh 1.080 subjek relawan. Relawan yang terpilih setelah lolos dari pengujian
imunogenitas (respon imun) dan efikasi (respon dalam melawan virus) melalui tes
darah. Penyuntikan akan dilakukan secara bertahap.

Untuk gelombang pertama di pekan kedua Agustus ini, tes vaksin diterapkan kepada
120 subjek relawan. Uji berikutnya akan digelar pada minggu ketiga dan minggu
keempat bulan ini, masing-masing sebanyak 144 relawan sehingga diperkirakan pada
awal September, sebanyak 408 relawan sudah menjalani tes vaksin.

Penyuntikan dan pemantauan pasien uji klinis tahap 3 dilakukan terus menerus dan
akan berlangsung hingga minggu ketiga di bulan Desember dengan total, 1.620
relawan. Oleh karenanya, mayoritas relawan adalah merupakan warga Bandung
karena mereka harus terus dimonitor, diperiksa, dan menjalani analisa rutin dalam
menilai efektifitas vaksin.

Erick Thohir lantas berterimakasih kepada para relawan, tim laboratorium Bio Farma
dan Sinovac, serta Universitas Padjadjaran yang bisa mewujudkan tahapan krusial
ini. Dia pun menunggu hasilnya dalam 6 bulan ke depan.

"Mohon dukungan dan doa atas vaksin yang saya pastikan halal ini. Insya Allah, jika
uji klinis fase 3 ini berjalan lancar, kita siapkan registrasi ke Badan POM untuk
kemudian diproduksi masal dan bisa digunakan mengatasi virus Covid-19 ini,"
ujarnya. Dia juga menyatakan kesiapan Bio Farma meningkatkan kapasitas produksi
dijalankan dengan memanfaatkan fasilitas produksi yang sudah ada di lahan Bio
Farma tanpa perlu melakukan penambahan investasi.

Sementara Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menyatakan siap menambah
150 juta dosis kapasitas produksi. Adapun pada Desember 2020, kapasitas maksimal
produksinya sebesar 100 juta vaksin, sehingga nanti bisa mencapai jumlah 250 juta
dosis.

"Mudah–mudahan kapasitas yang kami miliki ini, dapat membantu pemerintah dalam
menghadapi dan mengatasi pandemi Covid-19 melalui produksi vaksin Covid-19,"
jelas dia.