Page 68 - Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia
P. 68
Judul : Masuk Indonesia Melalui Jalur Khusus, BPOM Kawal Pelaksanaan
Uji Klinis Vaksin Covd-19 di Bandung
Nama Media : kumparan.com
Tanggal : 11 Agustus 2020
Halaman/URL: https://cirebon.pikiran-rakyat.com/nasional/pr-04662538/masuk-
indonesia-melalui-jalur-khusus-bpom-kawal-pelaksanaan-uji-klinis-vaksin-covd-19-
di-bandung
Tipe Media : Media Online
PR CIREBON - Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Penny K Lukito
mengatakan bakal vaksin Covid-19 asal
Tiongkok masuk dengan mekanisme
persetujuan pemasukan obat jalur khusus.
"Vaksin Covid-19 produksi Sinovac
Tiongkok yang diimpor ke Indonesia
melalui mekanisme persetujuan
pemasukan obat jalur khusus (special
access scheme)," kata Penny kepada
wartawan di Jakarta, Selasa, dikutip
PikiranRakyat-Cirebon.com dari Antara.
BPOM juga akan memberikan pendampingan proses registrasi vaksin melalui
mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat)
dengan persetujuan bersyarat untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 sampai ke
masyarakat.
Dia mengatakan vaksin Covid-19 Sinovac itu sedang dalam proses uji klinis fase III.
Penelitian dan pengembangan vaksin itu melibatkan Biofarma dari Indonesia dan
Sinovac yang berasal dari Tiongkok.
Dalam kemitraan itu, telah terjadi transfer teknologi untuk pengembangan produksi
vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi kebutuhan akses dan ketersediaan
vaksin Covid-19 untuk masyarakat Indonesia.
"Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap prekliniks dan uji klinis
fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinis tersebut,
BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan
tahapan uji klinis berikutnya yaitu uji klinis fase III," kata dia.
"Selain Indonesia, uji klinis fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil,
Chili, Bangladesh dan Turki," katanya.
Penny mengatakan salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat adalah
melakukan uji klinis pengawasan.
Oleh karena itu, BPOM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinis.
