Page 64 - Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia

Judul : BPOM: Vaksin Covid-19 Masuk dengan Jalur Khusus

Nama Media : kumparan.com

Tanggal : 11 Agustus 2020

Halaman/URL: https://www.inilahkoran.com/berita/59042/bpom-vaksin-covid-19-
masuk-dengan-jalur-khusus

Tipe Media : Media Online

INILAH, Jakarta- Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Penny K Lukito
mengatakan bakal vaksin COVID-19 yang
datang dari China masuk dengan mekanisme
persetujuan pemasukan obat jalur khusus.

"Vaksin COVID-19 produksi Sinovac China
yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme
persetujuan pemasukan obat jalur khusus
(special access scheme)," kata Penny kepada
wartawan di Jakarta, Selasa (11/8/2020).

BPOM, kata dia, juga akan memberikan pendampingan proses registrasi vaksin
melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan
Darurat) dengan persetujuan bersyarat untuk mempercepat akses vaksin COVID-19
sampai ke masyarakat.

Dia mengatakan vaksin COVID-19 Sinovac itu sedang dalam proses uji klinik fase III.
Penelitian dan pengembangan vaksin itu melibatkan Biofarma dari Indonesia dan
Sinovac (China).
Dalam kemitraan itu, dia mengatakan terjadi transfer teknologi untuk pengembangan
produksi vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi kebutuhan akses dan
ketersediaan vaksin COVID-19 untuk masyarakat Indonesia.

"Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap preklinik dan uji klinik
fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut,
BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan
tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III," kata dia.

"Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil,
Chili, Bangladesh dan Turki," katanya.

Penny mengatakan salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat adalah
melakukan uji klinis pengawasan. Oleh karena itu, BPOM akan melakukan
pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik.
Uji klinik, kata dia, dimulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
dan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik
untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol dan prinsip-prinsip
CUKB, terutama bagi peneliti dan sponsor.